Qualität ist Wert,
der sich bezahlt macht!
Unsere Leistungen
1. Unternehmensberatung
Die Gründung eines registrierten Pharmaunternehmens in Europa ist eine Grundvoraussetzung für den Handel mit Wirkstoffen und Arzneimitteln in der Europäischen Union.
Pfleging Pharma Consulting bietet Ihnen mit langjähriger Erfahrung die folgenden Dienstleistungen an:
- Antrag auf Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG
- Antrag auf Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG
- Antrag auf Erlaubnis gemäß § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)
- Entwicklung, Implementierung und Verbesserung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems
- Personalunterstützung, Optimierung von Prozessen oder Mitarbeiterschulungen zu den komplexen regulatorischen Vorschriften und Gesetze für Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln in Europa.
2. Personalunterstützung
Pfleging Pharma Consulting bietet für verschiedene arzneimittelrechtlich vorgeschriebene Positionen, Personalunterstützung an. Falls ein solcher Experte, kurzfristig oder dauerhaft, benötigt wird, kann die erforderliche Expertise für die folgenden Positionen zur Verfügung gestellt werden:
- Sachkundige Person/Qualified Person gemäß § 14 AMG, für die Herstellung von Arzneimitteln
- Verantwortliche Person für Großhandel mit Arzneimitteln mit spezifischen Kenntnissen und praktischer Erfahrung
- Betäubungsmittelverantwortliche Person gemäß § 6 BtMG, für die Einhaltung der Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes
- Verantwortliche Person für Medizinal-Cannabis gemäß § 7 MedCanG, für Anbau, Herstellung und Vertrieb von Medizinal-Cannabis
3. Qualifizierung von Lieferanten und Audits
Qualifizierungen von Lieferanten und Dienstleistern, Inspektionen und Audits werden immer wichtiger bei einer immer komplexer werdenden Lieferkette. Es ist eine anspruchsvolle Aufgabe, alle erforderlichen Überprüfungen bei externen Partnern durchzuführen.
Wenn Sie einen unabhängigen Experten oder jemanden benötigen, der für Sie die notwendigen Tätigkeiten übernimmt, kann Pfleging Pharma Consulting in Ihrem Auftrag Audits von Produktionsstandorten, Dienstleistern und Qualitätssystemen durchführen und somit die GMP-, GACP- oder GDP-Konformität überprüfen.
Unterstützung vor einer angekündigten Inspektion von einer Aufsichtsbehörde kann angeboten werden, damit Sie „fit for inspection“ werden.
4. Berufliches Netzwerk
In meinem beruflichen Netzwerk befinden sich viele Experten mit unterschiedlichen Leistungsangeboten. Gerne vermittelt Pfleging Pharma Consulting Dienstleistungen in den folgenden Bereichen:
- Sachkundige Personen
- Laboratorien für Freigabeanalytik
- Markenentwicklung und Marketingauftritt
- Verpackungsdesign
Kompetente und Zuverlässige Dienstleistungen rund um die pharmazeutische Qualitätssicherung!
Ich arbeite seit Jahren mit Stefanie zusammen und schätze sehr ihre Zuverlässigkeit und ihre Kompetenz sowie ihre pragmatische, aber dennoch stets regelkonforme Arbeitsweise
Dank der Unterstützung von Frau Dr. Pfleging konnten wir die behördliche Inspektion erfolgreich abschließen und erhielten die Herstellungserlaubnis Anfang 2024!
Über uns
Pfleging Pharma Consulting
Pfleging Pharma Consulting ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit langjähriger Erfahrung in der Pharma- und Healthcarebranche in Deutschland, in den Niederlanden und in Schweden.
Dr. Stefanie Pfleging ist eine erfahrene Expertin im Qualitätsmanagement, die über mehr als 20 Jahre beruflicher Erfahrung aus pharmazeutischen Tätigkeiten in Großkonzernen, mittelständischen Unternehmen und Start-Ups verfügt. Dabei erwarb Sie ihr umfangreiches Fachwissen in den Bereichen der pharmazeutischen Produktentwicklung, der Herstellung von sterilen, chemischen und pflanzlichen Arzneimitteln, Vertrieb von Arzneimitteln in Deutschland, Entwicklung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen sowie Audits und behördlichen Inspektionen.
Unsere Referenzen
Kontakt
Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!
Telefon: +49 (0) 172 5231 465
E-Mail: stefanie@pfleging-pharma-consulting.com